Hälsa 2.0

I tidigare inlägg har jag refererat till en pågående debatt i USA om huruvida hälso-appar skall regleras och i vilken utsträckning det skall göras. Jag tänkte här försöka sammanfatta de problem som lyfts fram med regelverk som inte hänger med i teknikutvecklingen. Barbara Ficara kallar t ex m-hälsoområdet för vilda västern i sin krönika för Huffington Post, något jag misstänker är en naturlig följd följd av de väldigt positiva prognoser för områdets ekonomiska utveckling som kommit på sistone. Många entreprenörer när helt enkelt drömmen om att bli app-miljonärer på en innovativ hälso-app och för en oseriös spelare blir allt vad reglering heter ett hot.

För den insatte är det möjligt att skilja traditionella hälso-appar som graviditetskalendrar, läkemedelspåminnelser och träningsappar från riktigt innovativa guldkorn och samtidigt få en känsla för hur säker användningen kan vara, men för flertalet slutanvändare är det fortfarande starka varumärken som ger trygghet. I USA tillhandahålls patientadministrativa tjänster och journalåtgång som appar av stora vårdgivare som Cleveland Clinic och apotekskedjor som Walgreens. Här säkras patientsäkerheten framför allt genom att dessa stora aktörer inte kan kosta på sig att utsätta sina kunder för risker. För mindre aktörer är det inte lika självklart att den typen av självreglering fungerar. CE-märkning ger i alla fall en tydlighet i en apps syfte och garanterar en viss nivå av riskhantering och säkerhetsarbete.

På kort sikt kan CE-märkning ses som en förutsättning för att kunna adressera användare i vården och en konkurrensfördel för konsumtenttjänster. Med ett tillräckligt tydligt regelverk kan regelverket för hälso-appar även utgöra en tydlig kravställning för utvecklare, men där är vi inte idag.

Problemet med dagens CE-märkning, precis som den amerikanska motsvarigheten från FDA, är att regelverken inte hängt med, varken i app-modellens ansvarsfördelning och friskrivning från ansvar eller i teknikutvecklingen där privata mobiler och datorer används i jobbet och vice versa. Här efterfrågas i USA en ny klassificering av medicinteknisk utrustning för att enklare skilja mellan harmlösa appar, appar där data behöver säkras vid t ex journalåtkomst och överföring av medicinsk data, samt de med större risker i gränslandet till diagnosticering eller utformning av behandling. Jag tänker mig också att en högre riskklassificering av en app kräver en säkrare telefon, en ordentligare säkerhetspolicy och tydligare avtal mellan inblandade aktörer. Även om appen är buggfri och säker så uppstår helt nya risker för hälso-appar till följd av telefoners stöldbegärlighet och ny teknik som inte har samma säkerhetsmässiga mognad.